E.1 Pendahuluan
Environmental Monitoring Program (EMP) merupakan sistem pemantauan lingkungan yang digunakan untuk memastikan bahwa kondisi ruang produksi tetap berada dalam batas yang telah ditetapkan.
Dalam fasilitas farmasi, cleanroom, rumah sakit, dan laboratorium, desain HVAC yang baik saja tidak cukup.
Kondisi lingkungan harus:
Dipantau
Dicatat
Dianalisis
Dievaluasi
secara berkelanjutan.
Tujuan utama EMP adalah memberikan bukti bahwa sistem HVAC dan fasilitas tetap beroperasi sesuai desain.
E.2 Apa Itu Environmental Monitoring?
Environmental Monitoring adalah kegiatan pemantauan parameter lingkungan secara berkala untuk memastikan kondisi ruang tetap sesuai spesifikasi.
Parameter yang dipantau dapat meliputi:
✓ Partikel
✓ Mikrobiologi
✓ Temperatur
✓ Relative Humidity
✓ Differential Pressure
✓ Airflow
✓ Recovery Time
E.3 Tujuan EMP
EMP bertujuan untuk:
✓ Memastikan kepatuhan terhadap GMP
✓ Memastikan performa HVAC
✓ Mendeteksi penyimpangan sejak dini
✓ Mengurangi risiko kontaminasi
✓ Mendukung kualitas produk
✓ Mendukung proses investigasi
E.4 Hubungan EMP dan CCS
Environmental Monitoring merupakan bagian penting dari:
Contamination Control Strategy (CCS)
Hubungannya:
CCS
↓
Menentukan risiko
↓
Menentukan kontrol
↓
EMP memverifikasi efektivitas kontrol
Dengan kata lain:
CCS Merencanakan
EMP Membuktikan
E.5 Parameter Environmental Monitoring
Partikel Udara
Digunakan untuk memverifikasi klasifikasi cleanroom.
Contoh:
ISO 5
ISO 7
ISO 8
Alat:
Particle Counter
Mikrobiologi
Digunakan untuk memverifikasi tingkat kontaminasi biologis.
Metode:
Active Air Sampling
Settle Plate
Contact Plate
Swab Test
Temperatur
Memastikan kondisi ruangan sesuai spesifikasi.
Alat:
Temperature Sensor
Data Logger
Relative Humidity
Memastikan RH berada dalam batas desain.
Alat:
RH Sensor
Data Logger
Differential Pressure
Memastikan pressure cascade tetap terjaga.
Alat:
Magnehelic Gauge
Differential Pressure Transmitter
Airflow
Memastikan volume udara dan ACH sesuai desain.
Alat:
Anemometer
Balometer
E.6 Monitoring Partikel
Partikel merupakan parameter utama dalam cleanroom.
Tujuan
Memastikan jumlah partikel tetap berada dalam batas yang ditetapkan.
Contoh Parameter
| ISO Class | Partikel ≥0.5 µm/m³ |
|---|---|
| ISO 5 | 3.520 |
| ISO 7 | 352.000 |
| ISO 8 | 3.520.000 |
Alat
Particle Counter
E.7 Monitoring Mikrobiologi
Monitoring mikrobiologi sangat penting pada fasilitas farmasi.
Tujuan:
✓ Mengidentifikasi tren kontaminasi
✓ Mengidentifikasi sumber masalah
✓ Memverifikasi efektivitas sanitasi
Metode Umum
Active Air Sampling
Mengambil sampel udara secara aktif.
Settle Plate
Mengukur mikroorganisme yang jatuh secara alami.
Contact Plate
Memeriksa permukaan.
Swab Test
Memeriksa area yang sulit dijangkau.
E.8 Monitoring Temperatur dan RH
Temperatur dan RH harus dipantau secara rutin.
Contoh Parameter
| Area | Temperature | RH |
|---|---|---|
| Cleanroom | 20–24°C | 45–60% |
| Hospital | 22–24°C | 40–60% |
| Laboratory | 22–25°C | 40–60% |
E.9 Monitoring Differential Pressure
Differential Pressure menunjukkan arah perpindahan udara.
Contoh:
Cleanroom
Koridor
0 Pa
↓
Cleanroom
+10 Pa
Isolation Room
Koridor
0 Pa
↓
Isolation Room
-5 sampai -10 Pa
Jika tekanan berubah:
Maka containment dapat terganggu.
E.10 Monitoring Airflow
Airflow digunakan untuk memverifikasi:
✓ ACH
✓ Air Distribution
✓ Airflow Pattern
✓ Recovery Capability
Rumus ACH
ACH=\frac{Airflow\ (m^3/h)}{Room\ Volume\ (m^3)}
E.11 Monitoring Frequency
Tabel E.1 Frekuensi Monitoring Umum
| Parameter | Typical Frequency |
|---|---|
| Temperature | Continuous |
| RH | Continuous |
| Differential Pressure | Continuous |
| Particle Count | Periodic / Continuous |
| Microbiology | Periodic |
| Airflow | Periodic |
| Recovery Test | Qualification Period |
Catatan:
Frekuensi aktual mengikuti regulasi dan prosedur internal.
E.12 Alert Limit dan Action Limit
Monitoring tidak hanya mengumpulkan data.
Harus ada batas kendali.
Alert Limit
Menunjukkan kondisi mulai menyimpang.
Action Limit
Menunjukkan kondisi memerlukan tindakan korektif.
Contoh
Tekanan Ruangan:
Target:
+15 Pa
Alert:
+12 Pa
Action:
+10 Pa
E.13 Trending Data
Data monitoring harus dianalisis.
Tujuan:
✓ Melihat tren
✓ Mendeteksi penurunan performa
✓ Mencegah kegagalan sistem
Contoh
Pressure Drop Filter meningkat perlahan.
↓
Filter mulai kotor.
↓
Dapat dijadwalkan penggantian.
E.14 Environmental Monitoring dan HVAC
EMP merupakan alat verifikasi utama performa HVAC.
Parameter yang dapat menunjukkan masalah HVAC:
Partikel Meningkat
Kemungkinan:
HEPA bocor
ACH turun
RH Tidak Stabil
Kemungkinan:
Cooling coil bermasalah
Re-heater bermasalah
Tekanan Tidak Stabil
Kemungkinan:
Fan bermasalah
Damper berubah
Kebocoran ruangan
E.15 Investigasi Deviasi
Jika terjadi penyimpangan:
Langkah umum:
Verifikasi Data
↓
Identifikasi Area
↓
Evaluasi HVAC
↓
Evaluasi Operasional
↓
Corrective Action
↓
Verification
E.16 Environmental Monitoring pada Fasilitas Farmasi
Monitoring umumnya mencakup:
✓ Partikel
✓ Mikrobiologi
✓ Temperatur
✓ RH
✓ Differential Pressure
✓ Airflow
✓ Recovery Test
E.17 Environmental Monitoring pada Rumah Sakit
Monitoring umumnya mencakup:
✓ Temperatur
✓ RH
✓ Differential Pressure
✓ ACH
✓ HEPA Integrity
E.18 Environmental Monitoring pada Laboratorium dan BSL
Monitoring umumnya mencakup:
✓ Differential Pressure
✓ Airflow Direction
✓ HEPA Integrity
✓ Exhaust Performance
✓ Temperatur
✓ RH
E.19 Recommended EMP untuk RJM Projects
Cleanroom
Temperature
RH
Pressure
Particle Count
Hospital
Temperature
RH
Pressure
ACH
Laboratory
Pressure
Airflow
Temperature
RH
BSL Laboratory
Pressure Cascade
Exhaust Monitoring
HEPA Integrity
Temperature
RH
E.20 Prinsip yang Harus Diingat
Monitoring bukan sekadar mengumpulkan angka.
Monitoring bertujuan untuk:
Memastikan Sistem Tetap Terkendali
Data yang tidak dianalisis tidak memberikan manfaat.
Karena itu EMP harus menjadi bagian aktif dari program kualitas fasilitas.
E.21 Ringkasan Lampiran
EMP adalah program pemantauan lingkungan.
EMP memverifikasi efektivitas CCS.
Parameter utama meliputi partikel, mikrobiologi, temperatur, RH, tekanan, dan airflow.
Monitoring harus memiliki alert limit dan action limit.
Data harus dianalisis secara berkala.
EMP merupakan salah satu alat terpenting untuk memastikan performa HVAC dan kepatuhan GMP.
Kesimpulan
HVAC Menciptakan Kondisi Lingkungan.
Environmental Monitoring Membuktikan Kondisi Tersebut Tetap Terjaga.
Keduanya harus berjalan bersama untuk menjamin kualitas produk, keselamatan pasien, dan keberhasilan operasional fasilitas.
