HANDBOOK CLEANROOM ENGINEERING
Konsep, Desain, Konstruksi, dan Validasi Cleanroom
Penulis
Machfud
PT Rijomac Sembilan Sembilan
BAB 9
DESAIN CLEANROOM DAN ZONING CONCEPT
9.1 Pendahuluan
Banyak orang menganggap cleanroom dimulai dari pemilihan AHU, HEPA filter, atau sandwich panel.
Padahal cleanroom yang baik selalu dimulai dari pemahaman proses dan perencanaan layout yang benar.
Kesalahan desain pada tahap awal sering menyebabkan:
- Alur kerja tidak efisien.
- Risiko kontaminasi meningkat.
- HVAC menjadi lebih mahal.
- Operasional menjadi sulit.
- Validasi menjadi bermasalah.
Karena itu desain cleanroom bukan sekadar menggambar ruangan, melainkan merancang bagaimana manusia, material, udara, dan proses dapat berjalan secara terkendali.
9.2 Filosofi Dasar Desain Cleanroom
Seorang Cleanroom Engineer harus selalu memulai dengan pertanyaan:
Apa yang terjadi di dalam ruangan ini?
Sebelum menentukan:
- Luas ruangan
- Jumlah HEPA
- Kapasitas AHU
- Jumlah pintu
- Pressure Cascade
Engineer harus memahami proses yang akan berlangsung.
Karena setiap cleanroom pada dasarnya dibangun untuk mendukung proses tertentu.
9.3 User Requirement Specification (URS)
Sebelum memulai desain, diperlukan dokumen User Requirement Specification (URS).
URS berisi kebutuhan dasar pengguna, antara lain:
Fungsi Ruangan
Contoh:
- Produksi Farmasi
- Laboratorium Mikrobiologi
- BSL-2 Laboratory
- Ruang Isolasi
- Penimbangan Bahan
Kapasitas Operasional
- Jumlah operator
- Jumlah material
- Jam operasional
- Kapasitas produksi
Parameter Lingkungan
- ISO Class
- Temperatur
- RH
- Differential Pressure
- ACH
URS menjadi dasar seluruh proses desain.
9.4 Prinsip Zoning Cleanroom
Zoning adalah pembagian area berdasarkan tingkat kebersihan, risiko, dan fungsi.
Tujuan zoning:
- Mengendalikan kontaminasi.
- Mengendalikan pergerakan manusia.
- Mengendalikan pergerakan material.
- Mempermudah pressure cascade.
Semakin tinggi risiko kontaminasi, semakin ketat pengendalian yang diperlukan.
9.5 Pembagian Zona Berdasarkan Risiko
Secara umum cleanroom dapat dibagi menjadi:
Area Umum
Area tanpa kontrol khusus.
Contoh:
- Kantor
- Gudang umum
- Koridor umum
Area Transisi
Area peralihan menuju cleanroom.
Contoh:
- Gowning Room
- Airlock
- Material Airlock
Area Terkendali
Area dengan kontrol lingkungan tertentu.
Contoh:
- Produksi
- Laboratorium
- Packaging
Area Kritis
Area dengan risiko tertinggi.
Contoh:
- Filling Room
- Sampling Booth
- Biosafety Cabinet Area
- Laminar Flow Area
9.6 Material Flow
Material Flow adalah jalur perpindahan material dari awal hingga akhir proses.
Tujuan utama:
- Menghindari kontaminasi silang.
- Menghindari crossing flow.
- Meningkatkan efisiensi operasional.
Engineer harus memahami:
- Dari mana material berasal.
- Bagaimana material masuk.
- Ke mana material bergerak.
- Bagaimana material keluar.
Prinsip yang baik:
Material bersih dan material kotor tidak boleh saling bertemu.
9.7 Personnel Flow
Selain material, pergerakan personel juga harus dikendalikan.
Perjalanan operator biasanya melalui:
Koridor
→ Ganti Sepatu
→ Gowning Area
→ Airlock
→ Cleanroom
Tujuannya:
- Mengurangi partikel yang dibawa manusia.
- Mengurangi risiko kontaminasi.
Karena manusia merupakan sumber partikel terbesar dalam cleanroom.
9.8 Waste Flow
Waste Flow sering dilupakan dalam desain cleanroom.
Padahal limbah dapat menjadi sumber kontaminasi yang signifikan.
Prinsip dasar:
- Jalur limbah tidak mengganggu jalur material bersih.
- Jalur limbah tidak mengganggu jalur operator.
- Limbah harus segera keluar dari area kritis.
9.9 Hubungan Zoning dan Pressure Cascade
Setiap zona biasanya memiliki tingkat tekanan yang berbeda.
Contoh:
Koridor : 0 Pa
Gowning : +5 Pa
Preparation : +10 Pa
Production : +15 Pa
Critical Area : +20 Pa
Dengan pengaturan tersebut udara bergerak dari area paling bersih menuju area yang kurang kritis.
Inilah dasar konsep Pressure Cascade yang telah dibahas pada bab sebelumnya.
9.10 Hubungan Zoning dan HVAC
Semakin tinggi tingkat kebersihan suatu zona, biasanya diperlukan:
- ACH lebih tinggi.
- Filtrasi lebih baik.
- Monitoring lebih ketat.
- Pressure lebih stabil.
Karena itu zoning sangat mempengaruhi desain HVAC.
Kesalahan zoning hampir selalu menyebabkan sistem HVAC menjadi tidak efisien.
9.11 Konsep Bubble dan Sink
Dalam desain cleanroom dikenal dua konsep utama:
Bubble Concept
Digunakan untuk melindungi produk.
Karakteristik:
- Positive Pressure
- Udara bergerak keluar
Contoh:
- Cleanroom Farmasi
- Ruang Operasi
Sink Concept
Digunakan untuk containment.
Karakteristik:
- Negative Pressure
- Udara bergerak masuk
Contoh:
- Ruang Isolasi
- BSL-2 Laboratory
- Cytotoxic Room
Pemilihan konsep tergantung pada apa yang ingin dilindungi.
9.12 Layout Yang Baik
Layout cleanroom yang baik harus:
Sederhana
Mengurangi pergerakan yang tidak perlu.
Logis
Mengikuti urutan proses.
Aman
Mengurangi risiko kontaminasi silang.
Mudah Dioperasikan
Tidak menyulitkan pengguna.
Mudah Dipelihara
Mendukung maintenance jangka panjang.
9.13 Kesalahan Yang Sering Terjadi
Beberapa kesalahan desain yang sering ditemukan:
- Layout mengikuti bentuk bangunan, bukan proses.
- Material dan personel menggunakan jalur yang sama.
- Tidak menyediakan airlock.
- Pressure cascade sulit diterapkan.
- Ruangan terlalu banyak atau terlalu sedikit.
- Tidak memperhitungkan pengembangan masa depan.
Kesalahan tersebut biasanya sulit diperbaiki setelah konstruksi selesai.
9.14 Studi Kasus Sederhana
Misalnya sebuah fasilitas produksi farmasi.
Urutan area dapat berupa:
Koridor
→ Gowning
→ Preparation
→ Production
→ Packaging
→ Exit
Setiap area memiliki:
- Fungsi berbeda.
- Risiko berbeda.
- Tekanan berbeda.
- Kebutuhan HVAC berbeda.
Desain yang baik memastikan seluruh area bekerja sebagai satu sistem yang terintegrasi.
9.15 Filosofi Desain Cleanroom
Banyak orang berpikir desain cleanroom adalah menggambar ruangan.
Padahal desain cleanroom adalah merancang bagaimana proses berlangsung dengan aman dan terkendali.
Dinding hanyalah pembatas.
Pintu hanyalah akses.
AHU hanyalah alat.
Yang terpenting adalah bagaimana seluruh sistem mendukung tujuan proses.
Karena itu seorang Cleanroom Engineer harus memahami proses terlebih dahulu sebelum menggambar layout.
9.16 Ringkasan Bab
Desain cleanroom dimulai dari pemahaman proses, risiko, dan kebutuhan pengguna.
Melalui zoning yang tepat, pengendalian alur material, alur personel, alur limbah, serta penerapan pressure cascade yang sesuai, cleanroom dapat dirancang menjadi lingkungan yang aman, efisien, dan mudah dioperasikan.
Pada bab berikutnya akan dibahas mengenai Arsitektur Cleanroom, termasuk sandwich panel, ceiling system, flooring system, pintu, jendela, dan elemen konstruksi yang membentuk fasilitas cleanroom.
