HANDBOOK CLEANROOM ENGINEERING
Konsep, Desain, Konstruksi, dan Validasi Cleanroom
Penulis
Machfud
PT Rijomac Sembilan Sembilan
BAB 8
STANDAR DAN KLASIFIKASI CLEANROOM
8.1 Pendahuluan
Salah satu pertanyaan yang paling sering muncul dalam proyek cleanroom adalah:
"Cleanroom ini kelas berapa?"
Pertanyaan tersebut terlihat sederhana, tetapi jawabannya sangat penting karena akan menentukan desain HVAC, jumlah filtrasi, kapasitas airflow, pressure cascade, metode pengujian, hingga biaya investasi.
Standar dan klasifikasi cleanroom digunakan untuk menentukan tingkat kebersihan udara yang harus dicapai dan dipertahankan oleh suatu fasilitas.
Tanpa standar yang jelas, keberhasilan sebuah cleanroom akan sulit diukur dan diverifikasi.
8.2 Mengapa Klasifikasi Cleanroom Diperlukan?
Klasifikasi diperlukan untuk:
- Menentukan target kebersihan ruangan.
- Menentukan spesifikasi HVAC.
- Menentukan kebutuhan filtrasi.
- Menentukan metode pengujian.
- Menentukan prosedur operasional.
- Menjamin konsistensi kualitas proses.
Dengan adanya klasifikasi, owner, engineer, kontraktor, dan auditor memiliki acuan yang sama dalam menilai performa cleanroom.
8.3 Standar Internasional Cleanroom
Beberapa standar yang paling banyak digunakan adalah:
ISO 14644
Standar internasional untuk cleanroom dan controlled environment.
EU GMP Annex 1
Digunakan pada industri farmasi dan produk steril.
WHO GMP
Digunakan pada fasilitas farmasi yang mengacu pada standar WHO.
FDA Guidance
Digunakan pada fasilitas yang mengikuti regulasi Amerika Serikat.
Meskipun terdapat berbagai standar, ISO 14644 menjadi dasar yang paling umum digunakan dalam desain cleanroom.
8.4 ISO 14644
ISO 14644 adalah standar internasional yang mengatur klasifikasi kebersihan udara berdasarkan jumlah partikel yang terdapat dalam udara.
Standar ini mengukur jumlah partikel per meter kubik udara pada ukuran tertentu.
Semakin kecil jumlah partikel yang diperbolehkan, maka semakin tinggi tingkat kebersihan cleanroom.
8.5 Prinsip Klasifikasi ISO
Klasifikasi ISO didasarkan pada jumlah maksimum partikel yang diperbolehkan dalam udara.
Partikel yang umum diukur:
- 0,1 μm
- 0,2 μm
- 0,3 μm
- 0,5 μm
- 1 μm
- 5 μm
Pengukuran dilakukan menggunakan Particle Counter yang telah terkalibrasi.
8.6 ISO Class 8
ISO Class 8 merupakan kelas cleanroom yang paling umum digunakan dalam industri.
Karakteristik:
- Persyaratan relatif moderat.
- Investasi lebih ekonomis.
- Umumnya menggunakan turbulent airflow.
Aplikasi:
- Industri makanan.
- Industri kosmetik.
- Area packaging.
- Gudang bahan baku tertentu.
8.7 ISO Class 7
ISO Class 7 memiliki tingkat kebersihan yang lebih tinggi dibanding ISO Class 8.
Aplikasi:
- Cleanroom farmasi.
- Ruang persiapan produksi.
- Laboratorium tertentu.
- Area produksi yang membutuhkan kontrol partikel lebih ketat.
Umumnya menggunakan:
- HEPA filtration.
- Air change rate yang lebih tinggi.
- Pressure cascade yang lebih terkontrol.
8.8 ISO Class 6
ISO Class 6 digunakan pada area dengan kebutuhan kebersihan yang lebih ketat.
Biasanya ditemukan pada:
- Area proses kritis.
- Industri elektronik.
- Industri farmasi tertentu.
- Laboratorium khusus.
Persyaratan HVAC dan filtrasi menjadi lebih ketat dibanding ISO Class 7.
8.9 ISO Class 5
ISO Class 5 merupakan salah satu klasifikasi yang banyak digunakan untuk area kritis.
Contoh aplikasi:
- Filling area.
- Laminar airflow workstation.
- Isolator.
- Area aseptik.
Pada area ini biasanya digunakan:
- HEPA Filter terminal.
- Unidirectional airflow.
- Monitoring yang lebih ketat.
8.10 Hubungan ISO Class dan HVAC
Semakin tinggi tingkat kebersihan cleanroom, maka umumnya diperlukan:
- ACH lebih tinggi.
- Filtrasi lebih baik.
- Airflow lebih terkontrol.
- Monitoring lebih ketat.
- Konstruksi lebih rapat.
Namun perlu dipahami bahwa:
Kelas cleanroom tidak ditentukan oleh jumlah AC atau ukuran AHU.
Kelas cleanroom ditentukan oleh kemampuan sistem mempertahankan jumlah partikel sesuai standar.
8.11 GMP Grade A, B, C, dan D
Selain ISO Class, industri farmasi sering menggunakan klasifikasi GMP.
Grade A
Area paling kritis.
Contoh:
- Aseptic filling.
- Open product exposure.
Biasanya setara dengan ISO Class 5 saat operasional.
Grade B
Area pendukung Grade A.
Digunakan untuk:
- Background area aseptik.
- Persiapan proses steril.
Grade C
Area proses dengan risiko lebih rendah.
Contoh:
- Persiapan bahan.
- Tahapan produksi tertentu.
Grade D
Area dengan persyaratan kebersihan paling rendah dalam sistem GMP.
Biasanya digunakan untuk:
- Area pendukung.
- Persiapan awal.
8.12 Klasifikasi Bukan Tujuan
Kesalahan yang sering terjadi adalah menjadikan klasifikasi sebagai tujuan utama.
Misalnya:
"Pokoknya harus ISO Class 7."
Padahal pertanyaan yang lebih penting adalah:
Mengapa harus ISO Class 7?
Risiko apa yang ingin dikendalikan?
Apa kebutuhan prosesnya?
Cleanroom harus dirancang berdasarkan kebutuhan proses, bukan hanya berdasarkan angka klasifikasi.
8.13 Pengujian Klasifikasi Cleanroom
Beberapa pengujian yang umum dilakukan:
Particle Count Test
Mengukur jumlah partikel dalam udara.
Airflow Test
Mengukur volume dan kecepatan udara.
Differential Pressure Test
Memastikan pressure cascade sesuai desain.
Temperature & RH Test
Memastikan kondisi lingkungan sesuai spesifikasi.
Recovery Test
Mengukur kemampuan cleanroom kembali ke kondisi normal setelah terjadi gangguan.
8.14 Kesalahan Yang Sering Terjadi
Beberapa kesalahan umum:
- Fokus hanya pada ISO Class.
- Mengabaikan kebutuhan proses.
- Menganggap HEPA otomatis menghasilkan cleanroom.
- Tidak melakukan validasi.
- Tidak melakukan monitoring berkala.
Klasifikasi yang baik harus didukung oleh desain, konstruksi, operasional, dan pemeliharaan yang benar.
8.15 Filosofi Klasifikasi Cleanroom
Klasifikasi bukanlah penghargaan.
Klasifikasi bukan pula alat pemasaran.
Klasifikasi adalah alat untuk memastikan lingkungan yang dibangun sesuai dengan kebutuhan proses yang dijalankan.
Cleanroom yang baik bukan yang memiliki kelas paling tinggi.
Cleanroom yang baik adalah yang memiliki kelas yang tepat, bekerja secara konsisten, mudah dipelihara, dan mampu mendukung tujuan pengguna.
8.16 Ringkasan Bab
Standar dan klasifikasi cleanroom memberikan acuan yang jelas dalam menentukan tingkat kebersihan udara yang harus dicapai oleh suatu fasilitas.
ISO 14644 dan GMP merupakan standar yang paling umum digunakan dalam industri cleanroom.
Pemilihan klasifikasi harus didasarkan pada kebutuhan proses dan tingkat risiko kontaminasi, bukan sekadar mengejar angka atau spesifikasi yang tinggi.
Pada bab berikutnya akan dibahas mengenai Desain Cleanroom dan Zoning Concept, yaitu bagaimana menerjemahkan kebutuhan proses menjadi layout, alur personel, alur material, dan konfigurasi ruangan yang efektif.
