HANDBOOK HVAC FORMULA
RIJOMAC SYSTEM
Controlled Environment Engineering
46.1 TUJUAN PEMBELAJARAN
Setelah mempelajari bab ini, pembaca diharapkan mampu:
✓ Memahami prinsip Particle Count Test.
✓ Memahami ISO 14644-1.
✓ Menghitung konsentrasi partikel.
✓ Menentukan volume sampel minimum.
✓ Menentukan jumlah titik sampling.
✓ Melakukan evaluasi hasil klasifikasi Cleanroom.
46.2 PENDAHULUAN
Tujuan utama Cleanroom adalah mengendalikan jumlah partikel di udara.
Karena itu diperlukan pengujian:
Particle Count Test
Pengujian ini digunakan untuk menentukan:
✓ ISO Class
✓ Kinerja sistem filtrasi
✓ Kinerja HEPA Filter
✓ Kinerja airflow system
Standar yang digunakan:
ISO 14644-1
46.3 APA ITU PARTICLE CONCENTRATION?
Particle Concentration adalah jumlah partikel yang terdapat dalam volume udara tertentu.
Satuan:
Particles/m³
Contoh:
ISO 5
0,5 µm
=
3.520 partikel/m³
46.4 ISO CLEANROOM CLASSIFICATION
Klasifikasi ISO berdasarkan konsentrasi partikel maksimum.
Contoh umum:
| ISO Class | ≥0,5 µm (partikel/m³) |
|---|---|
| ISO 5 | 3.520 |
| ISO 6 | 35.200 |
| ISO 7 | 352.000 |
| ISO 8 | 3.520.000 |
Semakin kecil angka ISO:
Semakin bersih ruangan.
46.5 PARTICLE COUNTER
Pengukuran dilakukan menggunakan:
✓ Laser Particle Counter
Alat menghitung jumlah partikel pada ukuran tertentu.
Contoh:
✓ 0,3 µm
✓ 0,5 µm
✓ 1,0 µm
✓ 5,0 µm
46.6 KONSENTRASI PARTIKEL
Rumus:
C=\frac{N}{V}
Dimana:
C = Konsentrasi Partikel
N = Jumlah Partikel
V = Volume Sampel
46.7 CONTOH PERHITUNGAN
Hasil Pengukuran:
352 partikel
Volume Sampel:
0,1 m³
Perhitungan:
\frac{352}{0.1}
Hasil:
3.520 partikel/m³
46.8 VOLUME SAMPEL MINIMUM
ISO 14644-1 mensyaratkan volume sampel minimum.
Rumus:
V_s=\frac{20}{C_n}\times1000
Dimana:
Vs = Volume Sampel Minimum (Liter)
Cn = Batas Konsentrasi Kelas ISO
46.9 CONTOH ISO 5
Batas ISO 5:
3.520 partikel/m³
Perhitungan:
\frac{20}{3520}\times1000
Hasil:
≈ 5,7 Liter
46.10 JUMLAH TITIK SAMPLING
ISO 14644-1 menggunakan pendekatan luas area.
Rumus:
NL=\sqrt{A}
Dimana:
NL = Jumlah Minimum Lokasi Sampling
A = Luas Area (m²)
46.11 CONTOH TITIK SAMPLING
Area:
36 m²
Perhitungan:
\sqrt{36}
Hasil:
6 Titik Sampling
46.12 KONDISI PENGUJIAN
Pengujian dapat dilakukan pada:
✓ As-Built
✓ At-Rest
✓ Operational
Masing-masing menghasilkan kondisi yang berbeda.
46.13 AS-BUILT CONDITION
Ruangan:
✓ Sudah selesai dibangun
✓ Belum ada operator
✓ Belum ada proses
Digunakan untuk verifikasi awal.
46.14 AT-REST CONDITION
Ruangan:
✓ Peralatan terpasang
✓ Sistem beroperasi
✓ Tidak ada operator
Umum digunakan saat commissioning.
46.15 OPERATIONAL CONDITION
Ruangan:
✓ Sistem berjalan
✓ Operator bekerja
✓ Proses berlangsung
Merupakan kondisi paling realistis.
46.16 ACCEPTANCE CRITERIA
Hasil pengukuran harus:
≤ Batas ISO Class
Jika:
Cactual ≤ Climit
Maka:
✓ Lulus
46.17 CONTOH EVALUASI
ISO 7
Batas:
352.000 partikel/m³
Hasil Pengukuran:
280.000 partikel/m³
Kesimpulan:
✓ Memenuhi ISO 7
46.18 PENGARUH HVAC
Particle Count dipengaruhi oleh:
✓ Airflow
✓ ACH
✓ HEPA Filter
✓ Recovery Time
✓ Pressure Cascade
✓ Aktivitas Operator
46.19 STUDI KASUS
Cleanroom Farmasi
Target:
ISO 8
Hasil:
4.100.000 partikel/m³
Batas:
3.520.000 partikel/m³
Investigasi:
✓ HEPA bocor
✓ Seal housing rusak
Perbaikan dilakukan.
Hasil ulang:
2.700.000 partikel/m³
Ruangan lulus.
46.20 KESALAHAN UMUM
✗ Volume sampel terlalu kecil.
✗ Lokasi sampling tidak cukup.
✗ Menggunakan alat tidak terkalibrasi.
✗ Mengabaikan kondisi ruangan saat test.
✗ Menginterpretasikan hasil tanpa mengacu ISO 14644-1.
46.21 CARA BERPIKIR ENGINEER
Ketika Particle Count gagal, banyak orang langsung mengganti HEPA Filter.
Engineer akan bertanya:
✓ Apakah airflow sesuai?
✓ Apakah HEPA bocor?
✓ Apakah seal housing baik?
✓ Apakah jumlah titik sampling cukup?
✓ Apakah prosedur pengujian benar?
Karena hasil Particle Count adalah hasil dari seluruh sistem Cleanroom.
46.22 RINGKASAN
Particle Count Test digunakan untuk menentukan klasifikasi Cleanroom berdasarkan ISO 14644-1.
Rumus utama:
Konsentrasi Partikel:
C=\frac{N}{V}
Volume Sampel:
V_s=\frac{20}{C_n}\times1000
Jumlah Titik Sampling:
NL=\sqrt{A}
Parameter utama:
✓ ISO Class
✓ Particle Concentration
✓ Sample Volume
✓ Sampling Location
✓ Acceptance Criteria
✓ Test Condition
Prinsip yang harus selalu diingat:
HEPA Filter tidak divalidasi dengan melihat bentuknya.
Cleanroom tidak divalidasi dengan melihat kebersihannya.
Kinerja Cleanroom dibuktikan melalui pengukuran partikel yang dilakukan sesuai standar dan dapat diverifikasi secara ilmiah.
