Memahami Perbedaan GMP Grade dan ISO Class dalam Cleanroom Farmasi
Oleh: Machfud
Rijomac System – Controlled Environment Engineering
Pendahuluan
Dalam dunia cleanroom farmasi, kita sering mendengar pernyataan:
- Grade A = ISO 5
- Grade B = ISO 5
- Grade C = ISO 7
- Grade D = ISO 8
Pernyataan tersebut sering digunakan dalam diskusi sehari-hari, pelatihan, bahkan pada tahap awal desain fasilitas.
Namun pertanyaannya:
Apakah GMP Grade dan ISO Class sebenarnya merupakan hal yang sama?
Semakin saya mempelajari cleanroom dan sistem HVAC, semakin saya menyadari bahwa hubungan keduanya tidak sesederhana itu.
Artikel ini bukan bertujuan memperdebatkan standar, melainkan mencoba memahami apa yang sebenarnya dinilai oleh ISO dan apa yang sebenarnya dimaksud oleh GMP Grade.
Apa Itu ISO Class?
ISO Class berasal dari standar:
International Organization for Standardization
khususnya:
ISO 14644-1
Tujuan utama ISO 14644 adalah:
Mengklasifikasikan kebersihan udara berdasarkan jumlah partikel yang terdapat di dalam udara.
Dengan kata lain, ISO menjawab pertanyaan:
Seberapa bersih udara di dalam ruangan?
Contoh klasifikasi yang umum digunakan:
| ISO Class | Maksimum Partikel ≥0,5 µm |
|---|---|
| ISO 5 | 3.520 partikel/m³ |
| ISO 6 | 35.200 partikel/m³ |
| ISO 7 | 352.000 partikel/m³ |
| ISO 8 | 3.520.000 partikel/m³ |
Fokus utama ISO adalah:
✅ Partikel udara
✅ Metode pengukuran
✅ Klasifikasi kebersihan ruang
ISO tidak secara khusus membahas:
❌ Proses aseptik
❌ Mikrobiologi
❌ Gowning operator
❌ Strategi pengendalian kontaminasi
Apa Itu GMP Grade?
Dalam industri farmasi steril, kita mengenal Grade A, B, C, dan D.
Klasifikasi ini berasal dari:
EU GMP Annex 1
Tujuan GMP Grade bukan hanya menilai kebersihan udara.
GMP ingin memastikan bahwa lingkungan tersebut mampu mendukung proses produksi steril secara konsisten.
Karena itu parameter yang dipertimbangkan jauh lebih luas.
Selain partikel, GMP juga memperhatikan:
✅ Mikrobiologi
✅ Airflow pattern
✅ Personel dan gowning
✅ Material flow
✅ Environmental monitoring
✅ Contamination Control Strategy (CCS)
✅ Risiko proses produksi
Dengan kata lain:
GMP Grade tidak hanya menilai ruangannya, tetapi juga kemampuan ruang tersebut melindungi produk.
Perbandingan ISO Class dan GMP Grade
| Parameter | ISO Class | GMP Grade |
|---|---|---|
| Partikel Udara | ✅ | ✅ |
| Mikrobiologi | ❌ | ✅ |
| Environmental Monitoring | ❌ | ✅ |
| Gowning Operator | ❌ | ✅ |
| Airflow Pattern | ❌ | ✅ |
| Pressure Cascade | ❌ | ✅ |
| CCS | ❌ | ✅ |
| Proses Aseptik | ❌ | ✅ |
| Risiko Produk | ❌ | ✅ |
Dari tabel tersebut terlihat bahwa:
ISO Class merupakan salah satu bagian dari GMP Grade, tetapi GMP Grade tidak hanya terdiri dari ISO Class.
Dari Sudut Pandang HVAC
Sebagai engineer HVAC, perbedaan ini sangat penting.
Jika seorang user mengatakan:
"Saya membutuhkan ruang ISO 7."
Maka fokus desain biasanya adalah:
- Filtrasi
- Airflow
- Air Change Rate (ACH)
- Particle Count
Namun jika yang diminta adalah:
"Saya membutuhkan area Grade C."
Maka engineer harus memikirkan lebih banyak aspek:
- Filtrasi
- Pressure Cascade
- Airflow Pattern
- Recovery Time
- Monitoring
- Risiko Kontaminasi
- Kebutuhan Proses
Dengan kata lain:
Desain HVAC untuk Grade tidak hanya mengejar angka partikel, tetapi juga performa sistem secara keseluruhan.
Mengapa Banyak Orang Menyamakan Keduanya?
Salah satu alasannya adalah karena tabel partikel pada GMP memang memiliki hubungan dengan klasifikasi ISO.
Contohnya:
| GMP Grade | Kondisi | Referensi ISO yang Umum Digunakan |
|---|---|---|
| Grade A | At Rest & In Operation | ISO 5 |
| Grade B | At Rest | ISO 5 |
| Grade C | At Rest | ISO 7 |
| Grade D | At Rest | ISO 8 |
Karena adanya hubungan tersebut, sering muncul penyederhanaan:
Grade A = ISO 5
Padahal yang lebih tepat adalah:
Grade A memiliki persyaratan partikel setara ISO 5, tetapi masih memiliki persyaratan lain yang tidak dibahas dalam ISO 14644.
Analogi Sederhana
Bayangkan dua orang murid mengikuti ujian.
Pada kondisi ideal:
- Murid A mendapat nilai 100.
- Murid B mendapat nilai 100.
Namun ketika kondisi menjadi sulit dan penuh gangguan:
- Murid A tetap mendapat nilai 100.
- Murid B turun menjadi 70.
Jika ISO melihat hasil ujian pada satu kondisi tertentu, maka GMP lebih tertarik melihat kemampuan mempertahankan performa ketika kondisi nyata terjadi.
Analogi ini membantu kita memahami mengapa GMP tidak hanya berbicara mengenai angka partikel.
Kesimpulan
ISO Class dan GMP Grade memiliki hubungan yang erat, tetapi keduanya bukan hal yang sama.
ISO Class berfokus pada klasifikasi kebersihan udara berdasarkan jumlah partikel.
Sedangkan GMP Grade berfokus pada kemampuan lingkungan mendukung proses farmasi secara aman dan konsisten, dengan mempertimbangkan partikel, mikrobiologi, operasional, monitoring, dan pengendalian kontaminasi.
Karena itu, menyatakan:
Grade A = ISO 5
dapat digunakan sebagai penyederhanaan awal, tetapi tidak cukup untuk menjelaskan keseluruhan persyaratan yang terdapat dalam GMP.
Sebagai engineer, konsultan, maupun pengguna cleanroom, memahami perbedaan ini akan membantu kita merancang fasilitas yang tidak hanya memenuhi angka, tetapi juga mampu mendukung kualitas proses yang sebenarnya.
PT Rijomac 99
Controlled Environment Engineering
HVAC • Cleanroom • Medical HVAC • BSL Laboratory • Controlled Environment Solutions
