HANDBOOK CLEANROOM ENGINEERING
Konsep, Desain, Konstruksi, dan Validasi Cleanroom
Penulis
Machfud
PT Rijomac Sembilan Sembilan
Medical HVAC • Cleanroom • Controlled Environment Engineering
BAB 2
CARA BERPIKIR SEORANG CLEANROOM ENGINEER
2.1 Pendahuluan
Banyak orang mempelajari cleanroom dengan memulai dari standar, partikel, atau peralatan.
Padahal sebelum memahami HEPA filter, tekanan ruangan, atau klasifikasi ISO, seorang engineer harus terlebih dahulu memahami cara berpikir yang benar.
Kesalahan terbesar dalam proyek cleanroom bukan berasal dari kurangnya peralatan.
Kesalahan terbesar biasanya berasal dari cara pandang yang keliru terhadap kebutuhan pengguna dan tujuan sistem.
Seorang Cleanroom Engineer tidak berpikir tentang panel.
Tidak berpikir tentang AC.
Tidak berpikir tentang HEPA filter.
Ia berpikir tentang bagaimana menciptakan lingkungan yang mampu mendukung proses secara konsisten dan terkendali.
2.2 Mulailah Dari Proses, Bukan Dari Peralatan
Ketika menerima permintaan pembangunan cleanroom, pertanyaan pertama bukan:
"Berapa PK AC yang dibutuhkan?"
Bukan pula:
"Berapa jumlah HEPA filter yang harus dipasang?"
Pertanyaan pertama adalah:
"Apa yang terjadi di dalam ruangan ini?"
Karena setiap proses memiliki kebutuhan yang berbeda.
Contoh:
- Produksi obat steril memiliki kebutuhan berbeda dengan kosmetik.
- Laboratorium BSL-2 berbeda dengan ruang operasi.
- Ruang penimbangan berbeda dengan ruang pengemasan.
Jika proses tidak dipahami, maka desain yang dibuat berisiko tidak sesuai dengan kebutuhan sebenarnya.
2.3 Pahami Apa Yang Harus Dilindungi
Setiap cleanroom dibangun untuk melindungi sesuatu.
Tugas engineer adalah menemukan apa yang harus dilindungi.
Contohnya:
Produk
Farmasi, vaksin, kosmetik, makanan, elektronik.
Manusia
Pasien, tenaga medis, operator laboratorium.
Lingkungan
Area sekitar yang harus terlindungi dari kontaminasi.
Penelitian
Hasil penelitian yang harus tetap valid dan bebas gangguan.
Setelah mengetahui objek yang dilindungi, maka strategi pengendalian dapat ditentukan.
2.4 Memahami Risiko Kontaminasi
Kontaminasi adalah musuh utama cleanroom.
Namun kontaminasi tidak selalu berasal dari luar ruangan.
Faktanya, sumber kontaminasi terbesar sering kali berasal dari manusia.
Manusia menghasilkan:
- Partikel kulit
- Rambut
- Serat pakaian
- Mikroorganisme
- Uap pernapasan
Karena itu seorang engineer harus selalu bertanya:
"Dari mana kontaminasi berasal?"
dan
"Bagaimana cara mencegahnya mencapai area kritis?"
Pertanyaan tersebut jauh lebih penting dibanding memilih merek AC atau HEPA filter.
2.5 Memahami Aliran Material
Material yang masuk dan keluar cleanroom dapat menjadi sumber kontaminasi.
Karena itu engineer harus memahami:
- Dari mana material berasal.
- Ke mana material akan dipindahkan.
- Bagaimana material melewati area berbeda.
Kesalahan dalam desain alur material dapat menyebabkan:
- Kontaminasi silang.
- Penumpukan aktivitas.
- Ketidakefisienan operasional.
Pada banyak kasus, masalah cleanroom bukan terjadi karena HVAC, tetapi karena alur material yang tidak dipikirkan sejak awal.
2.6 Memahami Aliran Personel
Selain material, manusia juga bergerak di dalam fasilitas.
Pergerakan manusia harus dirancang agar:
- Tidak mengganggu proses.
- Tidak membawa kontaminasi.
- Tidak menyebabkan crossing dengan material.
Karena itu sering digunakan:
- Gowning Room
- Airlock
- Change Room
- Air Shower
Namun fasilitas tersebut hanyalah alat.
Tujuan sebenarnya adalah mengendalikan risiko dari pergerakan manusia.
2.7 Memahami Aliran Udara
Udara adalah alat transportasi partikel yang paling efektif.
Partikel dapat berpindah mengikuti arah aliran udara.
Karena itu seorang Cleanroom Engineer harus mampu menjawab:
- Dari mana udara berasal?
- Ke mana udara bergerak?
- Apa yang dibawa udara?
- Ke mana udara dibuang?
Dalam cleanroom, udara tidak hanya digunakan untuk pendinginan.
Udara digunakan sebagai alat pengendali kontaminasi.
Inilah perbedaan mendasar antara HVAC kenyamanan dan HVAC cleanroom.
2.8 Melihat Sistem Sebagai Satu Kesatuan
Kesalahan yang sering terjadi adalah melihat sistem secara terpisah.
Misalnya:
- Tim sipil hanya fokus panel.
- Tim HVAC hanya fokus AC.
- Tim listrik hanya fokus kabel.
- Tim user hanya fokus operasional.
Padahal cleanroom adalah sistem yang saling terhubung.
Perubahan kecil pada satu bagian dapat mempengaruhi bagian lainnya.
Contoh:
Perubahan jumlah personel dapat mempengaruhi:
- Beban pendinginan.
- Beban kelembapan.
- Tekanan ruangan.
- Kapasitas filtrasi.
Karena itu seorang engineer harus selalu melihat hubungan antar sistem.
2.9 Prinsip Dasar Controlled Environment
Pada akhirnya cleanroom adalah bentuk dari controlled environment.
Tujuannya bukan menciptakan ruangan yang sempurna.
Tujuannya adalah menciptakan kondisi yang:
- Terukur.
- Konsisten.
- Aman.
- Dapat diprediksi.
- Sesuai kebutuhan proses.
Jika kondisi tersebut tercapai, maka cleanroom telah menjalankan fungsinya dengan baik.
2.10 Filosofi Seorang Cleanroom Engineer
Seorang Cleanroom Engineer tidak menjual panel.
Tidak menjual AHU.
Tidak menjual HEPA filter.
Ia merancang lingkungan.
Ia mengendalikan risiko.
Ia membantu proses berjalan dengan aman dan konsisten.
Karena itu keberhasilan sebuah cleanroom bukan diukur dari berapa banyak peralatan yang dipasang.
Tetapi dari seberapa baik lingkungan tersebut mendukung tujuan yang ingin dicapai.
2.11 Ringkasan Bab
Sebelum membahas standar, HVAC, atau konstruksi, seorang engineer harus memahami bahwa cleanroom dimulai dari proses yang ingin dilindungi.
Memahami proses, risiko kontaminasi, aliran material, aliran personel, dan aliran udara merupakan fondasi utama dalam desain cleanroom.
Peralatan hanyalah sarana.
Tujuan utamanya adalah menciptakan lingkungan yang mampu menjaga kualitas proses secara konsisten dan terkendali.
