HANDBOOK CLEANROOM ENGINEERING
Konsep, Desain, Konstruksi, dan Validasi Cleanroom
Penulis
Machfud
PT Rijomac Sembilan Sembilan
BAB 18
OPERASI DAN MAINTENANCE CLEANROOM
18.1 Pendahuluan
Banyak cleanroom berhasil mencapai parameter desain saat commissioning dan validasi.
Namun beberapa bulan kemudian performanya mulai menurun.
Tekanan tidak stabil.
Temperatur berubah.
Kelembapan meningkat.
Filter menjadi kotor.
Keluhan operator mulai muncul.
Penyebabnya sering kali bukan kesalahan desain, melainkan kurangnya pengelolaan operasional dan maintenance.
Cleanroom bukan proyek yang selesai saat konstruksi selesai.
Cleanroom adalah sistem yang harus dijaga sepanjang siklus hidupnya.
Karena itu operasi dan maintenance merupakan faktor penting dalam mempertahankan performa cleanroom.
18.2 Filosofi Operasi Cleanroom
Tujuan utama operasi cleanroom adalah:
Menjaga kondisi lingkungan tetap sesuai dengan kebutuhan proses setiap hari.
Cleanroom yang baik bukan cleanroom yang pernah mencapai ISO Class tertentu saat validasi.
Cleanroom yang baik adalah cleanroom yang mampu mempertahankan kondisi tersebut secara konsisten selama operasional.
18.3 Tanggung Jawab Operasional
Operasional cleanroom melibatkan beberapa pihak.
Owner
Menetapkan kebijakan dan menyediakan sumber daya.
User
Mengoperasikan fasilitas sesuai prosedur.
Engineering Team
Menjaga performa sistem teknis.
Quality Assurance (QA)
Melakukan pengawasan dan evaluasi.
Maintenance Team
Menjalankan program pemeliharaan.
Keberhasilan cleanroom memerlukan kerja sama seluruh pihak.
18.4 Standard Operating Procedure (SOP)
SOP merupakan fondasi operasional cleanroom.
SOP membantu memastikan bahwa seluruh aktivitas dilakukan secara konsisten.
SOP yang umum diperlukan:
SOP Masuk Cleanroom
SOP Gowning
SOP Material Transfer
SOP Cleaning
SOP Airlock
SOP Pass Box
SOP Air Shower
SOP Monitoring Lingkungan
SOP Maintenance HVAC
18.5 Personel Sebagai Sumber Kontaminasi
Dalam banyak cleanroom, manusia merupakan sumber kontaminasi terbesar.
Operator menghasilkan:
- Partikel kulit
- Rambut
- Serat pakaian
- Mikroorganisme
- Uap pernapasan
Karena itu disiplin personel menjadi sangat penting.
Teknologi terbaik sekalipun tidak dapat menggantikan perilaku yang benar.
18.6 Program Gowning
Tujuan gowning adalah mengurangi partikel yang dibawa manusia.
Perlengkapan yang umum digunakan:
- Hair Cover
- Face Mask
- Coverall
- Gloves
- Shoe Cover
Tingkat gowning harus disesuaikan dengan klasifikasi cleanroom dan risiko proses.
18.7 Program Cleaning
Cleaning merupakan bagian penting dari pengendalian kontaminasi.
Tujuan:
- Mengurangi partikel.
- Mengurangi mikroorganisme.
- Menjaga kebersihan fasilitas.
Cleaning harus dilakukan secara:
Terjadwal
Berdasarkan frekuensi tertentu.
Terdokumentasi
Setiap kegiatan dicatat.
Terverifikasi
Efektivitasnya dievaluasi.
18.8 Area Yang Harus Dibersihkan
Program cleaning umumnya mencakup:
Lantai
Dinding
Ceiling
Pintu
Jendela
Peralatan
Airlock
Pass Box
Area Kerja
Seluruh area harus memiliki jadwal pembersihan yang jelas.
18.9 Program Maintenance
Maintenance bertujuan menjaga sistem tetap bekerja sesuai desain.
Tanpa maintenance yang baik:
- Performa menurun.
- Risiko kerusakan meningkat.
- Konsumsi energi meningkat.
- Kegagalan sistem lebih sering terjadi.
Maintenance harus dilakukan secara sistematis dan terencana.
18.10 Jenis Maintenance
Corrective Maintenance
Dilakukan setelah terjadi kerusakan.
Contoh:
- Fan rusak.
- Sensor gagal.
- Motor terbakar.
Pendekatan ini paling mahal karena terjadi setelah gangguan muncul.
Preventive Maintenance
Dilakukan secara berkala sebelum kerusakan terjadi.
Contoh:
- Pembersihan filter.
- Pemeriksaan belt.
- Pemeriksaan motor.
Preventive maintenance merupakan metode yang paling umum digunakan.
Predictive Maintenance
Menggunakan data monitoring untuk memprediksi kerusakan.
Contoh:
- Trend tekanan filter.
- Trend konsumsi energi.
- Trend temperatur motor.
Pendekatan ini semakin banyak digunakan pada fasilitas modern.
18.11 Maintenance HVAC
HVAC merupakan sistem paling kritis dalam cleanroom.
Program maintenance HVAC biasanya meliputi:
AHU
- Pemeriksaan fan
- Pemeriksaan motor
- Pemeriksaan bearing
- Pemeriksaan coil
Ducting
- Pemeriksaan kebocoran
- Pemeriksaan kebersihan
Damper
- Pemeriksaan fungsi
- Kalibrasi posisi
Sensor
- Pemeriksaan fungsi
- Kalibrasi
18.12 Maintenance Filter
Filter merupakan komponen utama pengendalian partikel.
Jenis filter:
Pre Filter
Pemeriksaan dan pembersihan rutin.
Medium Filter
Pemeriksaan berkala.
HEPA Filter
Monitoring differential pressure dan integritas filter.
Penggantian filter harus berdasarkan kondisi aktual, bukan hanya usia pemakaian.
18.13 Maintenance Monitoring System
Sistem monitoring harus dijaga akurasinya.
Kegiatan yang umum dilakukan:
- Kalibrasi sensor.
- Verifikasi display.
- Pemeriksaan alarm.
- Pemeriksaan komunikasi data.
Monitoring yang tidak akurat dapat menyebabkan keputusan yang salah.
18.14 Kalibrasi
Seluruh alat ukur yang digunakan dalam cleanroom harus dikalibrasi secara berkala.
Contohnya:
- Temperature Sensor
- RH Sensor
- Pressure Sensor
- Particle Counter
- Thermo Hygrometer
Kalibrasi memastikan hasil pengukuran tetap dapat dipercaya.
18.15 Dokumentasi Operasional
Dokumentasi yang umum digunakan:
Daily Checklist
Cleaning Logbook
Maintenance Logbook
Calibration Record
Alarm Record
Environmental Monitoring Record
Dokumentasi menjadi bukti bahwa fasilitas dikelola dengan baik.
18.16 Investigasi Penyimpangan
Apabila ditemukan penyimpangan:
- Tekanan tidak sesuai.
- RH terlalu tinggi.
- Temperatur tidak stabil.
- Particle Count meningkat.
Maka harus dilakukan:
- Identifikasi masalah.
- Investigasi penyebab.
- Tindakan korektif.
- Verifikasi hasil.
Semua langkah harus terdokumentasi.
18.17 Kesalahan Yang Sering Terjadi
Beberapa kesalahan yang sering ditemukan:
- Maintenance hanya dilakukan saat rusak.
- Filter tidak dipantau.
- Sensor tidak dikalibrasi.
- Cleaning tidak terdokumentasi.
- SOP tidak dijalankan.
- Alarm diabaikan.
Kesalahan-kesalahan tersebut dapat menyebabkan cleanroom kehilangan performanya.
18.18 Operasi dan Maintenance Pada Medical HVAC
Pada fasilitas seperti:
- Ruang Isolasi Negatif
- BSL-2 Laboratory
- Cytotoxic Room
- Cleanroom Farmasi
Parameter yang harus dijaga secara ketat:
- Differential Pressure
- Airflow
- ACH
- Temperatur
- RH
- Monitoring Alarm
Karena parameter tersebut berkaitan langsung dengan keselamatan manusia dan kualitas proses.
18.19 Filosofi Maintenance Cleanroom
Banyak orang menganggap maintenance adalah biaya.
Padahal maintenance adalah investasi.
Biaya maintenance yang kecil dapat mencegah kerugian yang jauh lebih besar akibat kegagalan sistem.
Dalam cleanroom:
Lebih murah menjaga performa daripada memperbaiki kegagalan.
Maintenance yang baik bukan sekadar memperbaiki kerusakan.
Maintenance yang baik adalah mencegah kerusakan terjadi.
18.20 Ringkasan Bab
Operasi dan maintenance merupakan bagian penting dari siklus hidup cleanroom.
Melalui SOP yang baik, program cleaning yang konsisten, maintenance yang terencana, serta monitoring yang berkelanjutan, performa cleanroom dapat dipertahankan sesuai desain dan kebutuhan proses.
Cleanroom yang berhasil bukan yang hanya lulus commissioning atau validasi.
Cleanroom yang berhasil adalah cleanroom yang tetap bekerja dengan baik setiap hari selama bertahun-tahun.
Bab berikutnya akan membahas Studi Kasus Proyek Cleanroom dan Controlled Environment, termasuk pengalaman nyata penerapan konsep-konsep yang telah dibahas dalam handbook ini.
