HANDBOOK CLEANROOM ENGINEERING
Konsep, Desain, Konstruksi, dan Validasi Cleanroom
Penulis
Machfud
PT Rijomac Sembilan Sembilan
BAB 16
VALIDASI CLEANROOM (IQ, OQ, DAN PQ)
16.1 Pendahuluan
Setelah proses desain, konstruksi, TAB, dan commissioning selesai dilakukan, masih terdapat satu tahapan penting sebelum cleanroom dinyatakan layak digunakan secara penuh, yaitu Validasi.
Validasi merupakan proses terdokumentasi yang memberikan bukti bahwa fasilitas, sistem, dan proses mampu bekerja secara konsisten sesuai tujuan yang telah ditetapkan.
Dalam industri farmasi, laboratorium, rumah sakit, dan berbagai fasilitas regulated environment, validasi merupakan bagian penting dari sistem mutu.
Validasi memastikan bahwa cleanroom tidak hanya berfungsi saat diuji pertama kali, tetapi juga mampu mempertahankan performanya selama operasional.
16.2 Apa Itu Validasi?
Validasi adalah proses pembuktian yang terdokumentasi bahwa suatu sistem mampu menghasilkan hasil yang konsisten sesuai spesifikasi yang ditentukan.
Pada cleanroom, validasi bertujuan membuktikan bahwa:
- Desain telah diterapkan dengan benar.
- Instalasi telah dilakukan dengan benar.
- Sistem bekerja sesuai fungsi.
- Performa lingkungan sesuai kebutuhan proses.
Validasi memberikan keyakinan kepada pengguna, auditor, dan regulator bahwa fasilitas dapat digunakan secara aman dan terkendali.
16.3 Tujuan Validasi
Validasi dilakukan untuk:
Membuktikan Kesesuaian Sistem
Memastikan sistem sesuai spesifikasi desain.
Menjamin Konsistensi
Memastikan performa dapat dipertahankan secara berkelanjutan.
Mendukung Sistem Mutu
Menjadi bagian dari dokumentasi mutu fasilitas.
Mendukung Audit dan Regulasi
Menyediakan bukti objektif terhadap performa fasilitas.
16.4 Filosofi Validasi
Validasi bukan sekadar memenuhi persyaratan audit.
Validasi adalah cara engineering membuktikan bahwa suatu sistem benar-benar bekerja.
Dalam cleanroom:
Desain menunjukkan apa yang diinginkan.
Commissioning menunjukkan bahwa sistem bekerja.
Validasi menunjukkan bahwa sistem memenuhi tujuan pengguna secara konsisten.
16.5 Tahapan Validasi
Secara umum validasi cleanroom terdiri dari tiga tahap utama:
IQ (Installation Qualification)
OQ (Operational Qualification)
PQ (Performance Qualification)
Ketiga tahap ini saling melengkapi dan membentuk satu rangkaian validasi yang utuh.
16.6 Installation Qualification (IQ)
IQ adalah proses verifikasi bahwa seluruh sistem telah dipasang sesuai dengan:
- Gambar desain
- Spesifikasi teknis
- Manual pabrikan
- Persyaratan proyek
Pertanyaan utama IQ adalah:
Apakah sistem telah dipasang dengan benar?
16.7 Lingkup IQ
Pemeriksaan IQ biasanya meliputi:
Cleanroom Construction
- Panel
- Ceiling
- Flooring
- Door
- Window
HVAC System
- AHU
- Ducting
- Diffuser
- Exhaust System
Filtration
- Pre Filter
- Medium Filter
- HEPA Filter
Monitoring System
- Sensor
- Display
- Alarm
Utility System
- Electrical
- Lighting
- Instrumentation
16.8 Dokumentasi IQ
Dokumen yang umum digunakan:
- Approved Drawing
- Equipment Datasheet
- Material Certificate
- Calibration Certificate
- Installation Checklist
Seluruh dokumen menjadi bagian penting dari paket validasi.
16.9 Operational Qualification (OQ)
OQ adalah proses pembuktian bahwa sistem bekerja sesuai fungsi yang direncanakan.
Pertanyaan utama OQ:
Apakah sistem beroperasi dengan benar?
Pada tahap ini sistem diuji dalam kondisi operasional.
16.10 Pengujian Pada OQ
Pengujian yang umum dilakukan:
Temperatur Test
Verifikasi suhu ruangan.
Relative Humidity Test
Verifikasi RH.
Differential Pressure Test
Verifikasi pressure cascade.
Airflow Test
Verifikasi distribusi udara.
Air Change Rate Test
Verifikasi ACH.
Alarm Test
Verifikasi fungsi alarm.
Interlock Test
Verifikasi sistem interlock.
Monitoring System Test
Verifikasi sensor dan display.
16.11 Acceptance Criteria
Setiap parameter harus memiliki batas penerimaan yang jelas.
Contoh:
Parameter | Acceptance Criteria |
Temperatur | 22–24°C |
RH | 45–60% |
Pressure | Sesuai desain |
ACH | Sesuai desain |
Alarm | Berfungsi |
Kriteria penerimaan harus ditentukan sebelum pengujian dilakukan.
16.12 Performance Qualification (PQ)
PQ merupakan tahap tertinggi dalam validasi.
PQ membuktikan bahwa fasilitas mampu bekerja sesuai kebutuhan proses aktual.
Pertanyaan utama PQ:
Apakah cleanroom mampu mendukung proses yang sebenarnya?
16.13 Fokus Utama PQ
PQ lebih menekankan pada kondisi nyata operasional.
Pengujian dilakukan saat:
- Operator bekerja.
- Material berada di ruangan.
- Aktivitas produksi berlangsung.
Tujuannya untuk memastikan performa tetap memenuhi spesifikasi.
16.14 Parameter Yang Umum Diuji Pada PQ
Particle Count
Verifikasi tingkat kebersihan ruangan.
Environmental Monitoring
Verifikasi kondisi lingkungan.
Pressure Stability
Verifikasi kestabilan tekanan.
Temperature Stability
Verifikasi kestabilan temperatur.
RH Stability
Verifikasi kestabilan kelembapan.
16.15 Klasifikasi Pengujian Cleanroom
Pengujian validasi umumnya mencakup:
Airflow Visualization Test
Menggunakan smoke test.
HEPA Filter Integrity Test
Memastikan filter tidak bocor.
Recovery Test
Mengukur waktu pemulihan cleanroom.
Particle Count Test
Mengukur jumlah partikel.
Differential Pressure Test
Mengukur tekanan antar area.
16.16 Requalification
Validasi tidak berhenti setelah fasilitas digunakan.
Diperlukan requalification secara berkala.
Tujuan:
- Memastikan performa tetap sesuai.
- Mengidentifikasi penurunan performa.
- Memenuhi persyaratan mutu.
Requalification biasanya dilakukan:
- Tahunan.
- Setelah renovasi.
- Setelah perubahan sistem.
- Setelah penggantian komponen kritis.
16.17 Deviasi dan Corrective Action
Selama validasi dapat ditemukan penyimpangan.
Contoh:
- Tekanan tidak sesuai.
- ACH tidak tercapai.
- RH terlalu tinggi.
- Alarm tidak berfungsi.
Setiap penyimpangan harus:
- Dicatat.
- Diinvestigasi.
- Diperbaiki.
- Diverifikasi ulang.
16.18 Dokumentasi Validasi
Dokumen validasi umumnya meliputi:
Validation Master Plan (VMP)
IQ Protocol & Report
OQ Protocol & Report
PQ Protocol & Report
Calibration Record
Test Record
Deviation Report
Final Validation Report
Dokumentasi merupakan bagian yang tidak terpisahkan dari validasi.
16.19 Kesalahan Yang Sering Terjadi
Beberapa kesalahan yang sering ditemukan:
- Commissioning dianggap sudah cukup.
- Tidak ada acceptance criteria.
- Pengujian tidak terdokumentasi.
- Kalibrasi alat tidak valid.
- Tidak dilakukan requalification.
- Fokus pada dokumen tetapi mengabaikan kondisi lapangan.
Validasi harus mencerminkan kondisi nyata fasilitas.
16.20 Validasi Pada Medical HVAC dan BSL
Pada fasilitas khusus seperti:
- Ruang Isolasi Negatif
- BSL-2 Laboratory
- Cytotoxic Room
- Cleanroom Farmasi
Validasi menjadi semakin penting karena berkaitan dengan:
- Keselamatan pasien.
- Keselamatan operator.
- Keselamatan lingkungan.
- Kepatuhan regulasi.
Karena itu pendekatan validasi harus dilakukan secara lebih ketat dan terdokumentasi.
16.21 Filosofi Validasi Cleanroom
Validasi bukan tentang menghasilkan dokumen yang tebal.
Validasi adalah proses membangun keyakinan.
Keyakinan bahwa:
- Sistem bekerja.
- Sistem aman.
- Sistem dapat dipercaya.
- Sistem mendukung tujuan pengguna.
Pada akhirnya, validasi adalah bentuk tanggung jawab engineering terhadap kualitas dan keselamatan.
16.22 Ringkasan Bab
Validasi merupakan proses pembuktian terdokumentasi bahwa cleanroom telah dipasang dengan benar (IQ), beroperasi dengan benar (OQ), dan mampu mendukung proses aktual secara konsisten (PQ).
Validasi menjadi dasar penting dalam memastikan kualitas, keselamatan, dan kepatuhan fasilitas terhadap kebutuhan pengguna maupun persyaratan regulasi.
Pada bab berikutnya akan dibahas mengenai Environmental Monitoring Program (EMP) sebagai sistem pengawasan berkelanjutan untuk menjaga performa cleanroom setelah fasilitas beroperasi.
