Modul Pelatihan Tambahan - Good Manufacturing Practice (GMP)

Heating, Ventilation and Air- Conditioning (HVAC)

------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Pendahuluan dan ikhtisar

Tujuan

Untuk memahami:

Kebutuhan untuk sistem HVAC (Bagian 1a)
Peran HVAC dalam perlindungan:

Produk
Personil
Lingkungan

Peran HVAC dalam kontrol debu (Bagian 1b)
Desain sistem HVAC dan komponen-komponennya (Bagian 2)
Commissioning, kualifikasi dan pemeliharaan (Bagian 3)

------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Pendahuluan dan Ruang Lingkup

Sistem HVAC dapat berdampak pada kualitas produk
Hal ini dapat menyediakan kondisi yang nyaman bagi operator
Dampak pada tempat dan pencegahan kontaminasi dan kontaminasi silang untuk dipertimbangkan pada tahap desain
Suhu, kontrol kelembaban relatif yang tepat
Tambahan teks GMP dasar

------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Faktor yang berkontribusi terhadap kualitas produk

------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Lingkungan manufaktur sangat penting untuk kualitas produk.
Faktor-faktor yang perlu dipertimbangkan termasuk:

Cahaya
Suhu
Kelembaban relatif
Gerakan Udara
Kontaminasi mikroba
Kontaminasi partikel
Lingkungan yang tidak terkontrol dapat menyebabkan degradasi produk
Kontaminasi produk (termasuk kontaminasi silang)
Hilangnya produk dan keuntungan

------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Apa itu kontaminasi ?

Ini adalah "pengenalan yang tidak diinginkan dari kotoran (dalam kimia / mikroba / benda asing atau untuk bahan atau menengah mulai - selama pengambilan sampel, produksi, pengemasan atau pengepakan kembali)".

Kotoran dapat mencakup produk atau zat lain selain produk manufaktur, produk asing, partikulat, mikro-organisme, endotoksin (mikroorganisme terdegradasi), dll

------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Apa Kontaminasi silang?

"Kontaminasi bahan awal, produk setengah jadi, atau produk jadi dengan bahan lain awal atau produk selama produksi".

Kontaminasi silang dapat hasil dari, misalnya

Buruk dirancang, dioperasikan atau dipertahankan sistem penanganan udara dan sistem ekstraksi debu
Prosedur memadai untuk, dan pergerakan personil, bahan dan peralatan
Peralatan kurang dibersihkan

------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Kontaminasi silang

------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Kontaminasi silang dapat diminimalkan dengan, misalnya

Prosedur Personil
Tempat yang memadai
Penggunaan sistem produksi tertutup
Memadai, prosedur pembersihan divalidasi
Tingkat perlindungan yang sesuai produk
Benar udara kaskade tekanan

------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Pedoman lebih lanjut berfokus pada tiga konsep dari sistem:

Perlindungan Produk

Kontaminasi
Kontaminasi silang
Kondisi lingkungan

Perlindungan Personil

Mencegah kontak

Kondisi Kenyaman
Perlindungan Lingkungan
filtrasi udara dan tingkat pertukaran udara harus memastikan pencapaian klasifikasi
Tingkat perubahan udara tergantung pada faktor-faktor, misalnya

Tingkat perlindungan yang diperlukan
Kualitas dan filtrasi udara pasokan
Partikel yang dihasilkan
Konfigurasi Kamar
Efek Containment
Beban Room panas
Tekanan Kamar

Tingkat perubahan udara biasanya bervariasi antara 6-20 pertukaran udara per jam

------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Klasifikasi harus dicapai di negara bagian seperti yang ditentukan (1):

"Saat dibangun"

- Ruangan, tanpa peralatan atau personel

------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Klasifikasi harus dicapai di negara bagian seperti yang ditentukan (2):

"Pada saat istirahat"

- Peralatan mungkin operasi, tetapi tidak ada operator diruangan

------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Klasifikasi harus dicapai di negara bagian seperti yang ditentukan (3):

"Dalam operasi"

Proses produksi normal dengan peralatan dan personil,

Bersihkan waktu divalidasi - biasanya di urutan 20 menit

------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Pengendalian kontaminan

Kontaminan eksternal dihilangkan melalui filtrasi yang efektif
Kontaminan internal dikontrol melalui pengenceran dan pembilasan, atau perpindahan aliran udara
Partikulat Airborne dan tingkat filtrasi dianggap penting

------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tingkat perlindungan dan kebersihan udara ditentukan sesuai dengan:

Produk yang akan diproduksi
Proses yang akan digunakan
kerentanan Produk degradasi

------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Parameter yang mempengaruhi Tingkat Perlindungan

Jumlah partikel di udara, jumlah mikroorganisme di udara atau pada permukaan
Jumlah perubahan udara untuk setiap kamar
Kecepatan udara dan pola aliran udara
Filter (jenis, posisi)
Perbedaan tekanan udara antara kamar
Suhu, kelembaban relatif

------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Alat untuk membantu mencapai tingkat yang perlindungan diinginkan

Sistem penanganan udara-dapat menjadi alat utama untuk mencapai parameter yang diperlukan

Mungkin tidak cukup seperti itu

Kebutuhan untuk langkah-langkah tambahan seperti

Gowning sesuai (jenis pakaian, ruang ganti yang tepat)
Sanitasi divalidasi
Prosedur pengalihan yang memadai untuk bahan dan tenaga

------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Contoh Tingkat Perlindungan

Jenis kelas Cleanroom

WHO, EC, PIC / S:	A, B, C, D
US FDA:	Kritis dan terkendali
ISPE:	Level 1, 2 atau 3
ISO:	Kelas 5, 6, 7 atau 8

--------------------------------------------------------------------------------------------------------
Perbandingan Klasifikasi Cleanroom Internasional